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性状不合格的中药材能否直接判定为假药
内蒙古新闻网-医药频道  15-03-26 14:34 打印本页 【字体:    来源: 中国医药报  

  □黑龙江省哈尔滨市食品药品监督管理局张毅军

  在基层实践中,执法人员经常会在药品检验报告书中看到,××中药材(中药饮片)性状不合格的检验结果。对此类中药材(中药饮片)能否直接按假药定性,执法人员意见不统一。通常情况下,中药材(中药饮片)检验不合格的结果只有两种情况,非假即劣,到底如何定性,需要执法人员按照《药品管理法》关于假劣药的定性条款对照判别。笔者认为,性状不合格的中药材(中药饮片)到底是假药还是劣药,不仅要结合《药品管理法》相关条款判定,还应从不合格中药材的具体性状进行分析。

  中药材性状不合格包含形状、大小、长度、色泽、表面特征等不合格。像金银花,如果采摘的是过采摘期已开放的花,会造成形状不一样;如果花蕾的长度稍短或稍长,或者是粗细不一样,最终形成的大小、长度也不一样;如果采摘后储存条件不符合要求,会造成色泽的变化;如果不具有金银花密被短柔毛的特征,也会造成表面特征不合格。

  《药品管理法》第四十八条第二款规定,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的,为假药。对于中药材(中药饮片)而言,药品标准规定的性状项目是认定“以非药品冒充药品或者此种药品冒充他种药品的”有效鉴别方法。当然,性状不符合标准规定的中药材(中药饮片),未必构成上述“冒充情形”按假药定性处理,因为检验报告只表明性状不合格,那么也可能是检品不符合药品标准其他规定,进而有可能定性为劣药。

  对于中药材(中药饮片)来说,加工、储存、运输等多种原因都可能成为药品性状发生改变的条件,储存的温度、湿度、光照、时间,以及中药材(中药饮片)本身颜色、质地、柔韧性也会使中药材(中药饮片)性状发生一些变化。笔者认为,这些因素虽然引起中药材(中药饮片)性状发生改变,但只要其本身并没有发生质的变化,在检查项目符合的情况下,还是定性为劣药更为合适。

  像金银花这种中药材,如果已开放的花蕾还是金银花,只是大小、长度、粗细等性状不一样,此时仅以长度或粗细与正品不符就判定其为假药,显然欠妥。如果单是金银花的色泽发生变化,也要看情况,若没有产生发霉变质,判定为劣药较为合适。金银花表面特征密被短柔毛,如果经查验仅这一点与正品不符,进而判定其为假药,也是欠妥的。如果大小、长度、色泽、表面特征等条件都不具备金银花特征,此时就可以按《药品管理法》第四十八条第二款规定,以他种药品冒充此种药品判定为假药了。

  故对于性状项目不合格的药品检验报告要具体分析,若中药材(中药饮片)被检出不符合标准之处与相应的标准规定存在着明显不符,执法人员应结合《药典》规定的有关性状、鉴别、含量等检查项目,判断该中药材(中药饮片)与标准描述的是否属于同一种类,不属于的,可以作出非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的假药认定;属于的,应慎重定性为假药。

[责任编辑 王彤 ]
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